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医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证

  • 所属分类:资质代办

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  • 发布日期:2020/06/30
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医疗器械经营许可证

一、法律依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)

2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

3.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

4.《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年底58号公告)

5.国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》(食药监〔2013〕18号)

6.《云南省人民政府办公厅关于印发云南省市场主体住所(经营场所)登记管理办法的通知》(云政办发〔2014〕10号)

7.《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则(试行)》(昆府登154号)

8.昆明市人民政府便民服务领导小组办公室文件《关于再次明确行政审批“两集中、两到位”改革工作有关问题的通知》(昆便办〔2008〕17号)

二、办理适用范围

适用于昆明市行政区域内第三类医疗器械经营企业新办、延续、变更、补办以及注销《医疗器械经营(企业)许可证》(以下简称《许可证》)以及第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

三、审批(备案)机关

(一)主城区(五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区、高新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区)从事第三类(含同时经营第二类)医疗器械批发(含批零兼营)业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门(药)店,向昆明市食品药品监督管理局递交许可和(或)备案材料。

(二)主城区仅从事第二类医疗器械批发(含批零兼营)业务的经营企业、医疗器械的单体零售门店和昆明市局许可备案范围之外的医疗器械零售连锁门(药)店,向辖区食品药品监督管理部门递交许可和(或)备案申请。

(三)主城区以外的医疗器械经营企业向辖区县(市) 区食品药品监督管理局(市场监督管理局)递交许可(或)备案申请。

四、办理程序

第一步:使用谷歌浏览器(推荐)登陆国家食品药品监督管理总局(http://www.nmpa.gov.cn/)官方网站首页,在页面最左下角“网上办事”栏目中,点击“医疗器械生产经营许可备案”,随后选择“申请企业”入口,首次使用须注册。该系统的操作手册和教程视频在登录界面可以点击链接下载,企业下载后自行学习。 

第二步:企业登录后,选择要办理的业务,如经营第三类医疗器点击“经营许可业务”,经营第二类医疗器械点击“经营备案”业务,同时经营第三类、第二类医疗器械的,须分别选择上述两个业务。

第三步:根据提示填写相应的申请表,上传相关附件,进行网上申报。由昆明市食品药品监督管理局许可(备案)的,归属地直接选择“昆明市”;由各县(市)区食品药品监督管理局(市场监管局)许可(备案)的,归属地选择对应县区。 注意:网上申报上传附件时,每一个附件只支持单个文件上传,如需上传多页材料,应制作成单一文档后上传,如制成PDF文档。更多事项请参阅《昆明市食品药品监督管理局关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通告》。 

第四步:企业网上申报后,应携带纸质材料至受理部门进行现场受理。同时办理第三类许可和第二类备案的企业须将资料统一制作为一册。形式审查合格,第三类医疗器械经营许可当场发给《受理通知书》;第二类医疗器械经营备案受理部门即时发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

第五步:审批机关承办人员进行资料审核和现场核查。

第六步:领导审批。

第七步:制作行政许可决定书和(或)《许可证》。

第八步:受理部门通知企业领取行政许可决定书和(或)《许可证》。

五、办理时限

(一)《许可证》新办、延续、许可事项变更:自受理之日起20个工作日(整改时间及行政许可文书和(或)《许可证》制作时间不计入审批时限)。

(二)《许可证》补办、注销和登记事项变更,:自受理之日起10个工作日(行政许可文书和(或)《许可证》不计入审批时限)。

(三)医疗器械经营备案、变更、补发:资料完整即时发放经营备案凭证,备案机关3个月内进行现场核查。

六、申报资料通用要求

(一)申报资料统一使用A4规格纸张制作,使用可拆卸的活页夹规范装订成册,编制页码,制定目录,页码与目录一一对应,便于查阅、整理。

(二)申报资料应打印或复印清楚,企业法定代表人签字确认或加盖公章;凡申请材料需提交复印件的,复印件应清晰易辨且标示“与原件相符”字样,并加注日期、加盖公章。

(三)凡申报材料时,申报人员不是法定代表人本人,申报人员应当提交由法定代表人签字并加盖公章的授权委托书1份,附上受委托人身份证复印件。

(四)《医疗器械经营许可(变更、延续、补发、注销)申请表》中的项目应填写齐全、准确,由法定代表人签字并加盖企业公章,且符合以下要求:

1.“企业名称”、“住所”与工商营业执照相同;

2.“组织机构代码”与组织机构代码证相同,对于非法人企业,申请表的“组织机构代码”项下应当填写上级法人企业的组织机构代码; 

3.企业申请医疗器械经营许可延续、变更、补发和注销的,“许可证编号”一栏应对照《许可证》上的编号填写完整,不得少字、多字,否则会造成《许可证》有效期发生错乱;

4.填写《医疗器械经营许可变更申请表》时,如无变更的,“变更后事项”对应栏留空不填写,不能填写诸如“—”、“/”、“无”等字符,否则系统将会默认为企业变更后的事项为“—”、“/”、“无”等。

5.“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;(注:依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条,医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为;医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。)

七、新办《许可证》或经营备案凭证 企业需提交以下资料: 

1. 申请材料目录。

2.《医疗器械经营许可申请表》或《第二类医疗器械经营备案表》。

3.营业执照和组织机构代码证复印件。

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历、职称证明和健康证明复印件。质量负责人还应提交工作简历、离职证明、任命文件以及聘用协议。

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